Трифамокс ИБЛ (порошок для приг. сусп. для приема внутрь 250 мг+125 мг 60 г флакон ) Аннул. Лабораториос Баго С.А Аргентина в аптеках Новоуральска

 

Описание (Видаль 2006г)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с двух сторон.        1 таб.

амоксициллин (в форме тригидрата)        250 мг

сульбактам (в форме сульбактама пивоксила)        250 мг

Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Opadry YS-30-18056, железа оксид желтый, вода очищенная.

8 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

 

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с двух сторон.        1 таб.

амоксициллин (в форме тригидрата)        500 мг

сульбактам (в форме сульбактама пивоксила)        500 мг

Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Opadry YS-30-18056, железа оксид желтый, вода очищенная.

8 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

 

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом.        5 мл готовой сусп.

амоксициллин (в форме тригидрата)        125 мг

сульбактам (в форме сульбактама пивоксила)        125 мг

Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, натрия бензоат, кремния диоксид коллоидный, банановый ароматизатор, краситель хинолин желтый, сахароза.

30 г (соответствует 60 мл суспензии) - флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

60 г (соответствует 120 мл суспензии) - флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

 

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным фруктовым запахом.        5 мл готовой сусп.

амоксициллин (в форме тригидрата)        250 мг

сульбактам (в форме сульбактама пивоксила)        250 мг

Вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза, натрия хлорид, натрия бензоат, кремния диоксид коллоидный, банановый ароматизатор, краситель хинолин желтый, сахароза.

30 г (соответствует 60 мл суспензии) - флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

60 г (соответствует 120 мл суспензии) - флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.

 

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.        1 фл.

амоксициллин (в форме натриевой соли)        500 мг

сульбактам (в форме натриевой соли)        250 мг

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) или без растворителя - пачки картонные.

 

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.        1 фл.

амоксициллин (в форме натриевой соли)        1 г

сульбактам (в форме натриевой соли)        500 мг

Растворитель: вода д/и - 5 мл.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) или без растворителя - пачки картонные.

 

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз

код ATX: J01CR02

Регистрационные №№:

таб., покр. оболочкой, 250 мг+250 мг: 8 или 16 шт. - ЛС-000806, 30.09.05

таб., покр. оболочкой, 500 мг+500 мг: 8 или 16 шт. - ЛС-000806, 30.09.05

порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 125 мг+125 мг/5 мл: фл. 30 г или 60 г - ЛС-000805, 30.09.05

порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 250 мг+250 мг/5 мл: фл. 30 г или 60 г - ЛС-000805, 30.09.05

порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 500 мг+250 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем/без растворителя - ЛС-000807, 30.09.05

порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г+500 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем/без растворителя - ЛС-000807, 30.09.05

 

Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором ?-лактамаз.

 

Амоксициллин - полусинтетический пенициллин широкого спектра действия. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Препарат активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Yersinia multocida, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

 

Сульбактам - является необратимым ингибитором ?-лактамаз, выделяемых микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, не изменяя активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов, связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Собственной клинически значимой антибактериальной активностью сульбактам не обладает (за исключением Neisseria spp. и Acinetobacter spp).

 

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь оба активных компонента препарата быстро всасываются из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Биодоступность амоксициллина после приема внутрь составляет 80%. Время достижения Cmax - 1-2 ч.

 

Сульбактама пивоксил гидролизуется в ЖКТ, что улучшает всасывание сульбактама. Время достижения Cmax - 1-2 ч.

 

Биодоступность сульбактама при парентеральном введении составляет почти 100%.

 

Распределение

Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостях организма. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.

Связывание с белками плазмы амоксициллина - 20%, сульбактама - 40%.

 

Выведение

Амоксициллин выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%.

T1/2 амоксициллина и сульбактама составляет 1 ч.

Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина.

 

Показания

Бактериальные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:

- инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого);

- инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);

- инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит);

- кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллезное носительство);

- инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит);

- инфекции органов малого таза (цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит);

- бактериальный вагинит;

- септический аборт;

- мягкий шанкр;

- гонорея;

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);

- остеомиелит (для парентерального введения);

- эндокардит (для парентерального введения);

- менингит (для парентерального введения);

- сепсис (для парентерального введения);

- перитонит (для парентерального введения);

- послеоперационные инфекции.

Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в хирургии.

 

Трифамокс ИБЛ в форме таблеток и суспензии для приема внутрь показан к применению в составе комплексной терапии для эрадикации Helicobacter pylori.

 

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести течения, локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Дозы устанавливаются в пересчете на амоксициллин.

Препарат в форме таблеток и суспензии для приема внутрь принимают, независимо от приема пищи.

 

Таблетки

Взрослым и подросткам старше 12 лет препарат назначают по 250 мг 3 раза/сут, при тяжелом течении инфекции - по 500 мг 3 раза/сут или по 1 г 2 раза/сут.

Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 250-500 мг 3 раза/сут, 2-6 лет - по 250 мг 3 раза/сут.

Продолжительность лечения - 14 дней.

 

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Следует учитывать, что каждые 5 мл приготовленной суспензии 125 мг+125 мг содержат 125 мг амоксициллина и 125 мг сульбактама; каждые 5 мл приготовленной суспензии 250 мг+250 мг содержат 250 мг амоксициллина и 250 мг сульбактама.

 

Для детей в возрасте 6-12 лет разовая доза составляет 250-500 мг, 2-6 лет - 250 мг, до 2 лет - 125 мг. Кратность приема - 3 раза/сут.

 

Для приготовления суспензии в качестве растворителя следует использовать воду. Вода добавляется до метки, указанной на этикетке флакона, содержимое флакона взбалтывается до однородной массы, затем снова доводится водой до обозначенной метки.

 

При хронической почечной недостаточности доза рассчитывается в зависимости от показателей клиренса креатинина. Поэтому для облегчения подбора дозы, рекомендуется парентеральное введение препарата.

 

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения

При в/в введении (дозы приведены в пересчете на амоксициллин) взрослым и подросткам старше 12 лет вводят по 1 г 2-3 раза/сут; 6-12 лет - по 500 мг 3 раза/сут; 2-6 лет - по 250 мг 3 раза/сут; до 2 лет - 40-60 мг/кг массы тела 2-3 раза/сут. Продолжительность лечения - до 14 дней.

 

Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии препарат вводят в/в в дозе 1 г. При более длительных операциях - по 1 г каждые 6 ч в течение суток.

 

При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.

 

При хронической почечной недостаточности доза рассчитывается в зависимости от показателей клиренса креатинина. При КК более 30 мл/мин уменьшения дозы не требуется; при КК 10-30 мл/мин лечение начинают с в/в введения 1 г, затем по 500 мг в/в или по 250-500 мг внутрь 2 раза/сут; при КК менее 10 мл/мин - в/в 1 г, затем по 500 мг/сут или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для детей дозы следует уменьшать таким же образом.

 

Гемодиализ снижает концентрацию в сыворотке крови, в связи с чем во время и в конце диализа дополнительно вводят в/в по 500 мг.

 

Правила приготовления и введения растворов для в/в и в/м введения

Для в/м и в/в введения содержимое флакона (500 мг + 250 мг и 1 г + 500 мг) растворяют стерильной водой для инъекций в объеме 5 мл и вводят в течение 3 мин. Приготовленный раствор используется в течение 15 мин после приготовления, неиспользованная часть раствора после указанного периода времени уничтожается.

 

Для в/в инфузионного введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% раствора декстрозы, 0.9% раствора натрия хлорида, лактированном растворе Рингера и вводят в течение 15-60 мин.

 

Условия и сроки хранения приготовленных растворов для в/в инфузий приведены в таблице.Растворитель        Cmax

амоксициллина

(мг/мл)        Сроки хранения при 25°С (ч)        Сроки хранения при 4°С (ч)

0.9% раствор натрия хлорида        45        5        12

Лактированный раствор Рингера        45        5        6

5% раствор декстрозы        30        2        4

 

При разведении лактированным раствором Рингера раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят лактированным раствором Рингера.

 

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз; в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит), псевдомембранозный колит.

 

Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке; редко - мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

 

Местные реакции: в отдельных случаях - флебит (при в/в введении).

 

Прочие: кандидомикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени.

 

При парентеральном введении препарата в высоких дозах возможно развитие судорог, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

 

Противопоказания

- инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи);

- неспецифический язвенный колит (в т.ч. связанный с приемом антибиотиков);

- детский возраст до 2 лет (детям младше 2 лет рекомендуется применять препарат в форме суспензии для приема внутрь);

- повышенная чувствительность к препарату и другим бета-лактамным антибиотикам.

 

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой печеночной недостаточности, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хронической почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста (в связи с возможным риском развитя почечной недостаточности).

 

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Активные компоненты Трифамокса ИБЛ выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

 

Особые указания

Препарат следует отменить при развитии суперинфекции, вызванной Pseudomonas spp. и Candida spp.

При длительном применении необходимо контролировать функции почек и печени.

 

Передозировка

Симптомы: нарушение функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Гемодиализ эффективен.

 

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Трифамоксом ИБЛ антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию препарата, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.

При одновременном применении с Трифамоксом ИБЛ бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

При одновременном применении Трифамокса ИБЛ с метотрексатом замедляется выведение последнего.

Трифамокс ИБЛ повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

Трифамокс ИБЛ уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота.

При одновременном применении Трифамокса ИБЛ с этинилэстрадиолом повышается риск развития прорывных кровотечений.

При одновременном применении Трифамокса ИБЛ с аллопуринолом повышается риск развития кожной сыпи.

 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

 

Приготовленную суспензию следует хранить не более 7 сут при температуре от 2° до 8°С в плотно закрытом флаконе.

 

Условия отпуска из аптек  Препарат отпускается по рецепту.